NOTA AIFA-EMEA - TYSABRI

Milano, 1 marzo 2010

Agli Enti in indirizzo
Loro Sedi

Al fine di diffondere l’informazione presso gli operatori sanitari interessati alla prescrizione, somministrazione e fornitura del farmaco in oggetto, si trasmette in allegato la nota informativa AIFA-EMEA, relativa alle misure da adottare per ridurre i rischi di insorgenza della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in pazienti con sclerosi multipla in trattamento con TYSABRI da due o più anni.

In particolare i medici devono:

• informare i pazienti circa il rischio di PML, anche mediante moduli informativi di avvio/prosecuzione del trattamento, attualmente in corso di definizione e valutazione da parte dell’EMEA, che saranno disponibili nei prossimi mesi:
• rivalutare dopo due anni i benefici e i rischi del trattamento;
• eseguire una risonanza magnetica 3 mesi prima dell’inizio del trattamento e, successivamente, con cadenza annuale;
• effettuare un continuo monitoraggio clinico e, in caso di sospetta PML, interrompere tempestivamente la somministrazione di Tysabri sottoponendo il paziente ad indagini cliniche e diagnostiche appropriate, quali risonanza magnetica e puntura lombare.

Distinti saluti.
   
Il Dirigente
(Luca Merlino)