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AIFA - NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE - COVID-19 VACCINE JANSSEN: COLLEGAMENTO TRA IL VACCINO E L'INSORGENZA DI TROMBOSI IN COMBINAZIONE CON TROMBOCITOPENIA
mar 04 mag, 2021

Si riporta, per opportuna conoscenza, la comunicazione n. 91 della FNOMCeO:

Si ritiene opportuno segnalare che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il 26 aprile 2021 ha emanato una nota informativa concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sul collegamento tra il vaccino Covid-19 Janssen e l'insorgenza di trombosi in combinazione
con trombocitopenia.

A tal proposito l’Agenzia Italiana del Farmaco fornisce gli operatori sanitari informazioni sui punti chiave inerenti alla fattispecie indicata in oggetto:

• Una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnate da sanguinamento, č stata osservata molto raramente in seguito alla vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen. Un ruolo causale del vaccino č considerato plausibile.

• Questi casi si sono verificati entro le prime tre settimane successive alla vaccinazione e prevalentemente in donne di etŕ inferiore ai 60 anni.

• In questa fase non sono stati identificati fattori di rischio specifici.

• Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia.

• I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia, dopo la vaccinazione.

• La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Consultare le linee guida applicabili e/o specialisti (ad es. ematologi, specialisti nella coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione clinica.


L’AIFA ha, inoltre, ribadito l’importanza della segnalazione, da parte di tutti gli operatori sanitari, delle sospette reazioni avverse associate all’uso del vaccino COVID-19 Janssen rammentando che le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza dell’operatore stesso.

In conclusione, al fine di consentire un esame piů approfondito della materia si allega il provvedimento indicato in oggetto (All. n. 1).

Cordiali saluti.
Il Presidente FNOMCeO: Dott. Filippo Anelli