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Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti. Decreto 26 gennaio 2023
gio 01 giu, 2023

Sulla Gazzetta Ufficiale n. 121 del 25-5-2023 è stato pubblicato il decreto indicato in oggetto con il quale il Ministero della salute definisce i termini e le modalità di segnalazione dei reclami, come definiti dall'art. 2, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, da parte degli operatori sanitari pubblici o privati, degli utilizzatori profani e dei pazienti.

In particolare, l’articolo 2 del decreto 26 gennaio 2023 prevede che:

“1. Gli operatori sanitari pubblici o privati, nonché' le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta che ricevono le segnalazioni di reclamo da parte degli utilizzatori profani e dei pazienti, trasmettono, entro trenta giorni, tali segnalazioni al Ministero della salute”.

L’articolo 3 del suddetto decreto dispone altresì che:

“1. Fermo restando che la segnalazione del reclamo deve essere inviata al fabbricante, secondo le modalità indicate dallo stesso, gli operatori sanitari pubblici o privati, nel rispetto di eventuali disposizioni delle regioni e province autonome, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta segnalano il reclamo al Ministero della salute secondo le modalità indicate sul sito internet del medesimo, che possono essere aggiornate sulla base delle nuove evidenze tecniche.

2. Gli utilizzatori profani e i pazienti segnalano il reclamo per il tramite della struttura sanitaria competente, della farmacia, del medico di medicina generale o pediatra di libera scelta”.

(Comunicazione n. 69 della FNOMCeO)