Home
Ti trovi in: Sito Istituzionale
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il 7 marzo 2022 ha emanato una nota informativa concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali
(EMA) relativa a Infliximab aggiornando gli operatori sanitari sugli elementi chiave emersi:
Bambini esposti a infliximab in utero (cioè durante la gravidanza):
• Infliximab attraversa la placenta ed è stato rilevato nel siero dei bambini fino a 12 mesi dopo la nascita. Dopo esposizione al medicinale in utero, i bambini possono essere a maggior rischio di infezione, inclusa una infezione disseminata grave potenzialmente fatale;
• i vaccini vivi (per esempio, il vaccino BCG) non devono essere somministrati ai bambini dopo l'esposizione in utero a infliximab per 12 mesi dopo la nascita;
• qualora sussista un chiaro beneficio clinico per il singolo bambino, la somministrazione anticipata di un vaccino vivo può essere presa in considerazione se i livelli sierici di infliximab nel bambino non sono rilevabili o se la somministrazione di infliximab è stata limitata al primo trimestre di gravidanza.
Bambini esposti a infliximab attraverso il latte materno:
• Infliximab è stato rilevato a bassi livelli nel latte materno. È stato rilevato anche nel siero del lattante dopo esposizione a infliximab attraverso il latte materno;
• la somministrazione di un vaccino vivo a un lattante durante l’allattamento al seno non è raccomandata quando la madre sta ricevendo infliximab, a meno che i livelli sierici di infliximab nel lattante siano non rilevabili.
L’AIFA ha, inoltre, ribadito l’importanza della segnalazione, da parte di tutti gli operatori sanitari, delle sospette reazioni avverse associate all’uso di Infliximab rammentando che le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza dell’operatore stesso.
In conclusione, al fine di consentire un esame più approfondito della materia si allega il provvedimento indicato in oggetto.
(Comunicazione n. 64 della FNOMCeO)
