Ordine dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri della provincia di Brescia

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il 16 giugno 2022 ha emanato una nota informativa concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sulle nuove informazioni relative alla sicurezza dei medicinali a base di dexmedetomidina, aggiornando gli operatori sanitari sugli elementi chiave emersi:
• lo studio SPICE III era uno studio clinico randomizzato che confrontava l'effetto della sedazione con dexmedetomidina rispetto alla sedazione standard sulla mortalità per tutte le cause in 3904 pazienti adulti in condizioni critiche, ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI) e che necessitavano di ventilazione meccanica;
• la dexmedetomidina è stata associata ad un aumentato rischio di mortalità nel gruppo di pazienti con età ≤65 anni rispetto ai sedativi alternativi;
• questa eterogeneità dell'effetto sulla mortalità per età era più evidente nei pazienti ricoverati per ragioni diverse dall'assistenza post-operatoria e aumentava con l'aumento dei punteggi APACHE II e con la diminuzione dell'età.
• questi risultati devono essere valutati nel considerare il beneficio clinico atteso della dexmedetomidina rispetto ai sedativi alternativi nei pazienti più giovani;
• Le informazioni sui prodotti contenenti dexmedetomidina vengono aggiornate con un’avvertenza che descrive l'evidenza e i fattori di rischio dovuti all’aumento del rischio di mortalità nei pazienti in Unità di Terapia Intensiva con età ≤65 anni.
L’AIFA ha, inoltre, ribadito l’importanza della segnalazione, da parte di tutti gli operatori sanitari, delle sospette reazioni avverse associate all’uso di medicinali a base di dexmedetomidina, rammentando che le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate a

(Comunicazione n. 133 della FNOMCeO)