Si allega documento ATS Brescia con oggetto."Oggetto: Promozione dell’utilizzo dei medicinali biosimilari e valorizzazione dello switch"
Gentile Presidente,
si ritiene opportuno richiamare l’attenzione di Codesto Ordine professionale sull’importanza strategica che l’impiego dei medicinali biosimilari riveste nell’ambito dell’appropriatezza prescrittiva, della garanzia di accesso alle cure e della sostenibilità del
Servizio Sanitario.
Le evidenze scientifiche attualmente disponibili e le valutazioni espresse dall’Agenzia Italiana del Farmaco nel Terzo Position Paper sui Farmaci Biosimilari confermano che i medicinali biosimilari autorizzati presentano un profilo di qualità, efficacia e sicurezza sovrapponibile a quello dei corrispondenti medicinali biologici originatori.
I biosimilari costituiscono pertanto un’opzione terapeutica consolidata, in grado di coniugare il miglior interesse del paziente e favorire al contempo un utilizzo efficiente delle risorse pubbliche, contribuendo alla sostenibilità del sistema.
In tale contesto assume particolare rilevanza il concetto di switch informato, fondato sulla corretta informazione del paziente e sulla responsabilità professionale del medico prescrittore.
Lo switch verso un biosimilare deve essere considerato una scelta clinicamente appropriata, supportata dalle evidenze scientifiche e coerente con gli indirizzi delle Autorità regolatorie nazionali ed europee.
Si ritiene pertanto fondamentale promuovere il ricorso ai farmaci biosimilari sia nei pazienti naïve, per i quali il biosimilare dovrebbe rappresentare l’opzione prescrittiva di riferimento in assenza di specifiche controindicazioni cliniche, sia nei pazienti già in trattamento con il medicinale originatore, nei quali dovrebbe essere valutata l’opportunità di uno switch informato.
Particolare attenzione è richiesta nell’ambito della Medicina Generale, considerato il crescente ruolo dei Medici di Assistenza Primaria nella gestione di terapie biologiche prescrivibili senza piano terapeutico specialistico. In tale ambito si richiamano in particolare:
ENOXAPARINA, per la quale sono disponibili medicinali biosimilari prescrivibili direttamente dal Medico di Assistenza Primaria. Il monitoraggio delle prescrizioni nell'ambito dell'ATS di Brescia evidenzia che, nel periodo gennaio-luglio 2026, il 63% delle
confezioni prescritte è rappresentato da medicinali biosimilari. Tale dato riflette una significativa diffusione del loro utilizzo nella pratica prescrittiva, coerente con le evidenze scientifiche che ne supportano l'impiego quale valida alternativa ai corrispondenti medicinali originatori. Restano tuttavia presenti ulteriori opportunità di incremento del ricorso ai biosimilari nei casi clinicamente appropriati.
DENOSUMAB, per il quale le recenti modifiche della Nota AIFA 79 hanno ampliato il ruolo prescrittivo dei Medici di Assistenza Primaria nella gestione dei pazienti eleggibili. I dati di monitoraggio dell'ATS mostrano tuttavia che, da quando è disponibile il biosimilare nel canale DPC, nel periodo maggio-agosto 2026, la quota progressiva di utilizzo dei biosimilari si attesta al 12%, valore ancora inferiore all'obiettivo regionale del 20%, evidenziando l'opportunità di promuoverne ulteriormente l'impiego nei pazienti eleggibili.
Il Terzo Position Paper AIFA ribadisce inoltre che i medicinali biosimilari e i corrispondenti medicinali biologici originatori sono intercambiabili, pur non essendo automaticamente sostituibili da parte del farmacista. La scelta terapeutica e l’eventuale switch restano pertanto nella responsabilità del medico prescrittore.
Si invita pertanto Codesto Ordine a sensibilizzare i propri iscritti affinché i medicinali biosimilari siano considerati, nei casi clinicamente appropriati, l’opzione terapeutica di riferimento, promuovendo altresì la valutazione di percorsi di switch informato per i pazienti già in trattamento. Resta fermo il rispetto dell’autonomia prescrittiva del clinico, nel quadro di un’adeguata informazione del paziente e della puntuale documentazione delle eventuali motivazioni cliniche che giustifichino il ricorso a differenti scelte terapeutiche.
Si confida nella consueta collaborazione dell’Ordine affinché i principi di appropriatezza, equità e sostenibilità che caratterizzano il Servizio Sanitario possano tradursi in comportamenti prescrittivi sempre più coerenti con le evidenze scientifiche e con l’interesse della collettività, favorendo il migliore impiego delle risorse pubbliche e garantendo un accesso sostenibile alle cure.
Nel ringraziare per l’attenzione, si porgono cordiali saluti.
Firmato digitalmente
IL DIRETTORE GENERALE
Dott. Claudio Vito Sileo
Firmato digitalmente
IL DIRETTORE SANITARIO
Dott.ssa Laura Lanfredini